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　改正薬事法

　ISO13485とは、医療機器の品質マネジメントシステムに関して、ISO9001の要求事項だけでは不十分であるとの認識からISO9001をベースに医療機器固有の要求事項を追加した「医療機器の安全性と品質を継続的に確保する為」に作られたセクター規格です。1996年にISO9001:1994と各国の薬事法を基にISO13485:1996が発行されましたがISO9001:2000年版が大幅に改定された事をうけて現在はISO13485:2003が発行されています。

　医療機器における品質管理は、人の健康・生命に重大な影響を及ぼすものであり、安全性と安定した品質確保が要求されます。この安全性と安定した品質を継続的に確保するための規格がISO13485ということになります。

　ISO9001:2000は、改定に伴い大量の文書（記録含む）を作成する事が、必ずしも品質の確保および顧客満足の向上にはつながらないとの批判に応えるため、文書及び記録に対する要求事項が大幅に削減されました。一方それをベースに改定したISO13485:2003の文書及び記録に対する要求事項は、品質マネジメントシステムの法的監査の基準として使用される各国の規則に取り入れられ、法的監査における大部分の適合性評価は客観的証拠である文書及び記録に基づくため、各国規制当局の強い要求によって大幅な削減はされていません。ISO13485は、ISO9001をベースにして医療機器特有の追加要求事項があります。特に大きく具体的な項目が加えられたのは、次の５つのセクションになります。

6.4　　作業環境⇒衛生管理について4項目の要求
7.5.1　製品及びサービス提供の管理⇒滅菌・洗浄、据付け、付帯サービスについて管理を要求
7.5.2　プロセスの妥当性確認⇒滅菌とソフトウェアの妥当性確認について要求
7.5.3　トレーサビリティ⇒トレーサビリティを管理すべき項目が具体的に示された
8.5.1　改善⇒顧客への通知、苦情、不具合への対応について要求

　また大きな特徴としてリスクマネジメントの考え方が導入されています。 文書化の負担としては、9001の文書化要求（手順、仕組み、計画）に対して３倍のボリュームがあります。
　故に、業種にもよりますが一般的な構築〜運用〜審査までの期間は約１年を見込むことが予想され、QMSの１．５倍の作業工数が発生することが予想されます。

　また、文書化に関する要求事項をISO9001:2000と比較すると次の3つの違いがみられます。

　　　　　　　　　　1.文書化された手順の要求事項が２４項目（参考含む）

　　　　　　　　　　※　要求対象

　　　　　　　　　　2.文書化の要求事項が23項目

　　　　　　　　　　※　要求対象

　　　　　　　　　　3.記録の要求事項が40項目

　　　　　　　　　　※　要求対象

またその他に

1. 顧客満足及び継続的改善の要求事項の変更

2. リスクマネジメント（安全性）の要求

が相違点としてあげられます。

　ISO13485を取得する際には「医療機器及び体外診断用医療薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令＝旧医療用具GMP）」が重要な位置づけにあります。QMS省令とISO13485との整合性は高いのですが、同一ではありません。QMS省令には日本固有の要求事項が付加されており、下の様な相違点があります。

　QMS省令は業態別に要求事項が異なる。
　インフラストラクチャに関連する構造設備に特別な要求事項がある。
　用語の相違がある。（別表１）
　用語が変更されているのと同時に内容も変更されている事項がある。
　文書・記録の保管期限に対する要求が異なる。
　QMS省令は品目別に適用される等運用面の相違がある。

別表１　用語相違一例

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