ISO13485認証コンサルタント｜ISO9001,ISO14001認証取得
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ISO13485認証取得フロー

　ISO13485の認証を取得するにあたり中心となって活動するチーム（プロジェクトチーム、事務局）を結成します。各部署の代表で構成されるのがベストですが、人数などに制限は無く、役職、年齢を問わず幅広く人選することをお勧めします。目安としてのプロジェクトチームの人数は全社員の10％程度です。人選において特に重要なのが「品質管理責任者」です。品質管理責任者の力量により企業のマネジメントシステムの完成度は大きく左右されます。会社を良くしていこうという強い意志とリーダーシップに優れ、仕事全体の流れをある程度把握している方がお勧めです。

　ISO13485の認証取得活動は、全社員で取り組んでいかなければ成功しません。しかし、いざ活動を開始してみると、「プロジェクトチーム」が活動の中心となり、一部の社員だけ取り組んでいるという雰囲気が出来上がりがちです。そのため、「自分は関係無い」と考える社員が出てきてしまい、結果、全体の士気も低下、ひいては、認証取得の遅延、及び不完全な仕組みの構築につながります。そうならない為に、まず、全社員に「何時」から「何時まで」に「こういう理由で」ISO13485を認証する為の活動をする、という事を周知させ、共通の認識として取り組むことを徹底しなければなりません。社内報、全体会議、朝礼でもかまいませんので、活動の意義を全社員に宣言し浸透させる事がスムーズな取得活動に直結します。

　まず、初回コンサルティングの前に、社長単独のヒアリングを行い、「どのようなルール」を構築し「どのようなコンサルティング」を望むかを決定していただきます。　次に、全社員の前で、ISO3485の概要、何故認証取得するのか、今からどういう活動をしていくのか等、 1 時間程度説明します。その後、「プロジェクトチーム」に対し集中コンサルを開始します。

　当社コンサルタントが、貴社が抱えている問題点、また、貴社の仕組みが「 ISO13485の規格要求事項 」と比較してどこが不足してるのか徹底的に分析します。ここで現状を明確にすることによって、貴社の強みや問題点を浮き彫りにし、貴社が今後どのようなQMSを構築していくのか方向付けをいたします。

　ギャップ分析結果を基に、貴社の業務のインプットからアウトプットまでのルールを決定していきます(MD-QMS構築)。特にギャップ分析で可視化された「貴社の弱み」や「貴社のニーズを満たしていない業務（品質、サービス）」においては、初回のISO13485を認証する事で期待する改善目標と位置付け、現場のスタッフも交え現状のルールを検証し、期待する効果を実現する為のルールを新たに構築していきます。MD-QMS構築においては、当社講師が経験による成功談、失敗談を交えアドバイスを行い、また規格要求事項との整合性も図りながら事務局と一体となり貴社に最適なルールを構築していきます。

　決定されたルールは、ISO 13485規格要求事項や貴社のニーズ、業務実態との整合性を確認し、理解しやすい「医療機器品質マニュアル」、「手順書」を当社で貴社仕様に作成し、完成後ドラフトとして貴社へ提供します。「医療機器品質マニュアル」、「手順書」の内容を説明後、貴社で下位文書などとの整合性などを検証して頂き、事務局の承認作業が終わると「初版」として本格的に運用していくことになります。

　初版の「医療機器品質マニュアル」「手順書」が完成すると、実業務での運用の前に適用範囲の要員に新しく構築されたルールの説明（導入教育）を行います。MD-QMS導入教育では各部署の代表者に自部署でのルール、及び共通のルールをそれぞれ把握して頂き、自部署内のメンバーに対して周知徹底を図ります。各部署で一通りMD-QMSのルールについての説明が終わった後、実務で運用を開始します。

構築した仕組みは全社員の間で守られているのか？期待された効果をもたらしているのか？継続的改善がなされているのか？などのチェックを行うために、貴社社員から監査員を選出する必要があります。これが「内部監査員」です。内部監査員の選出は、各部署から最低１人以上が望ましく、監査員は認証取得後に定期的な監査を行う義務があります。　 内部監査員養成セミナーにおいては、監査要領や監査のノウハウなどを指導し、内部監査員を養成します。

　内部監査員を育成し、マネジメントシステム運用状況確認後、当社コンサルタントの立会いのもと貴社にて実際に内部監査を行います。当社コンサルタントが、貴社の内部監査員が指摘した事項について、本当に効果的な指摘か検証し、貴社の現状に適した内部監査を行うにはどのようにしたら良いかの指導を行います。

　実地審査（本審査） では、審査員が社員に対し、現場でヒアリングによる質疑を行いますが、「要点をついた返答に困る」、「緊張して答えられなかった」「書類があるはずなのに見つけれなかった」ということが実際に起こりえます。そのため、実地審査で万全の体制を整えられるように、本番さながらの模擬審査を当社コンサルタントが実施します。

　審査登録機関によって審査が行われます。ご要望があれば当社コンサルタントが審査時に立会いも可能です。

　本審査の結果、審査登録機関から「不適合」が貴社に対して報告される場合があります。その場合、当社コンサルタントが完璧な是正を行います。不適合事項に対しての是正が完了すれば、後は登録証待ちとなります。

　ISO13485認証取得のコンサルティングは是非当社にお任せください。実績豊富な専任講師が組織のISO13485認証取得までの作業工数を極限まで削減すると同時に、効果的で有効性を重視したEMSを構築し、責任を持ってISO14001の認証をサポートします。

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