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　ISO/IEC17025:2005規格要求事項

　ISO/IEC17025はISO/IEC Guide25をベースとして1999年に制定されました。その後ISO9001:2000の改訂を受けて現在はISO/IEC17025:2005に改訂されています。国内においてはJIS Q 17025:2005が翻訳版として発行されており、このISO17025:2005の主要な内容は、第4節の「管理システムに対する要求事項」、及び第5節の「技術的要求事項」になります。
　第4節は「ISO9001:2000」の要求事項を基にした構成になっており、第5節を支える品質マネジメントを構築する事を要求しています。そして第5節で「技術面」での要求事項を記載しています。特に、試験所・校正機関に対して、試験・構成方法の妥当性確認を求める部分を細かく規定しているほか、計量のトレーサビリティに対する要求や不確かさの算出の要求などを定式化しています。

　ISO/IEC17025の文書階層図は左図のようになります。第一階層に品質マニュアル、第二階層で品質マネジメントシステムに関わる共通規定（適用範囲内）や技術管理規定、第三階層では部署内運用規定、SOP、作業指示書となり、そこで規定された作業方法を実施した結果を記録として残す事になります。ISO17025構築時には業務の性質上、管理文書は多く作成されます。しかし、運営上の管理のしやすさも考え、現状分析の際、「採用」、「破棄」、「集約」、「拡充」するものを明確に整理し、シンプルに解りやすく作成する事が効率良く運用するコツとなります。ISO17025は「能力」に関する要求事項であり、「収益」や「効率」は要求していません。

ISO9001 （品質マネジメントシステムー要求事項）
　　顧客満足の追求を目的としたシステムの構築。代表的なISOマネジメントシステム規格。

ISO17011（適合性評価−適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項）　
　　試験所認定制度の運用に関する一般要求事項を規定。

ISO15189（臨床検査室ー品質と能力に関する特定要求事項）
　　ISO9001とISO17025に基づきTC 212(臨床検査、体外診断検査システム）が作成した、臨床検査室の品質と能力に関する要求事項。

ISO17020（検査を実施する各種機関の運営に関する一般要求事項）
　　検査機関認定の国際規格で、検査を実施する検査機関が対象。

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