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良くある質問(ISO13485編)｜ISO9001,ISO14001認証取得
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ISO13485認証取得についてのよくある質問-8 回答
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ISO13485の取得を決めましたが、まずは何をすれば良いでしょうか？
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まずは、「プロジェクトチーム」の発足から行います。可能であれば各部署から1人の代表者で構成し、その中で「品質管理責任者」を決定します。品質管理責任者は業務全体の流れをある程度把握しておかないと務まりません。次に、プロジェクトチームは「現状調査」を実施し、それをベースに「適用範囲」（全社、一部の医療機器など）を決めるのが良いでしょう。
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