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ISOコンサルタント:トップ > 2014年薬事法改正サポート

 2014年薬事法改正に伴うQMS省令、ISO13485認証取得支援コンサルティング

医療機器のISO13485イメージ2014年秋より新薬事法が施行

 平成26年11月25日から薬事法等の一部を改正する法律が施工されました。今までの薬事法は医薬品を主たる規制対象として制定された法律であり、医療機器業界では日本製の医療機器の世界市場でのシェア低下や、大幅な輸入超過、及び医療機器の承認遅れによる市場投入への遅れ等様々な問題点が指摘されています。今回の法改正改正法ではその問題点を解消すべく様々な変更が加えられています。運用面で目立つ改正点としてはGQPをQMSに包含し、よりISO13485に準拠した運用と医療機器の承認の迅速化があげられます。特に製造販売業においてISO13485の適用が検討されており、製造業と一体で運用されていない企業の場合には、システムの見直しが必要になることも考えられます。 スリープロサポートはISO13485審査資格保有講師が在籍しており、薬事法改正、QMS省令対応、ISO13485認証等のコンサルティングを提供します。


薬事法のイメージ
薬事法のイメージ
ISO13485のワンポイントアドバイス

 今回の改正でISO13485を認証取得すれば原則としてQMS省令の実地検査を受けなくても良いことになります(書類審査)。従来のQMS省令検査は、PMDA、都道府県、第三者機関の三者で行われ、ISO13485認証を取得してもQMS省令検査を受ける必要がありました。今回の改正で検査実施者はPMDAと第三者機関になり、また、ISO13485認証を取得すればPMDAの実地検査は行われない為、非常に組織にとってはISO13485が認証しやすくなる事でグローバル展開を安易にしています。

原稿薬事法の問題点

 ■ 医薬品を主たる規制対象としており規制には医療機器には適切では無い部分がある。
 ■ 許可、認定制度までが複雑で長期間かかる。
 ■ 同上の条件下、医療機器メーカーが医療機器の特徴である「短命である医療機器」において開発戦略が立てずらい。
 ■ 再生医療が定義されていない
 ■ ISO13485が直接適用規格では無い(導入はしているが)為差分が不明確で、海外企業は差分が多いと捉えている。(輸出障害)

【結果】
 ■ 海外輸出減、世界市場シェア低下(2009年で約5500億円の輸入超過)輸入超過
 ■ ダブルスタンダードによる維持費増大
 ■ 医療機器の市場投入が遅れる。(有用性の喪失)
 ■ 寿命が短い医療機器においてメーカーが開発戦略を立てにくい。

薬事法改正後の主な変更点

 □ 医療機器を許可、認定制度から登録制度へ移行し要件を簡素化(医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療は許可制)
 □ QMS調査権者において都道府県を廃止(現行V、U一部)し、PMDA、登録認証機関へ集約(三権者から二権者へ)
 □ 製品毎の調査を「製品群」単位で調査
 □ 医薬品と医療機器を、各章建で分類し、医薬部外品、化粧品を創設
 □ 単体プログラム(ソフトウェア)を医療機器として取り扱う
 □ 「設計を行うもの」を製造業者として位置づけ
 □ 後発医療の扱いが変更される
 □ webを活用し「添付文書」の製品への添付を省略
 □ GQPをQMSへ抱合しよりISO13485に即した運用をめざす。
 □ 再生医療等製品が医療機器から独立

【薬事法改正の主な狙い】
 □ 迅速な承認による市場への早期投入
 □ QMSの国際整合性を図り(ISO13485)、国産医療機器製品の輸出促進、世界市場シェア拡大を図る

薬事法、ソフトウェア(プロラム)製作会社の対応

今回の薬事府では、医療機器のプログラムのみを提供している企業も薬事法の対象となります。ソフトウェア提供企業は、自社の状況に応じて以下の様な対応を実施する必要があります。

@ 自社ブランドとして販売:(製造販売業)  ISO13485に準拠した仕組み(QMS)作り 許可制(査察有)
A 医療機器メーカーへ納入:(製造業) 登録制(届け出)ではあるが、製版業に査察が入った場合、査察を受ける。

故に、@は完全にQMSを構築する必要があり、Aは品質マニュアル、製品標準書(製造手順、検査手順等)を「すみやかに」作成、実施する必要があります。
ISO13485改定セミナー

 スリープロサポートにはISO13485審査資格を保有する講師が在籍しており、薬事法改正、QMS省令対応、ISO13485認証等のコンサルティングをお客様のニーズを重視して提供させて頂きます。 差分対応やQMS省令対応等お気軽にご相談ください。
 プログラムの中には、企業コストを抑えるための「顧問契約」プログラムもご用意しており、契約期間中は相談、問い合せ、アドバイスを無制限で対応させて頂きます。企業はその中で、自社に必要なコンサルティングのみ依頼する事で、薬事法対応コストを低減する事が可能となります。




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製造販売業認証審査フロー
改正法(薬事)における製造販売業認証審査フロー

全国の各自治体における一般用医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口一覧 [193KB] はこちら
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/madoguchi.pdf
一般用医薬品販売制度はこちら
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/
iyakuhin/ippanyou/index.html?PHPSESSID=a5dcda4f308129344623805923cf36d6

ISO13485:2003、QMS省令対応表 
新QMS省令 ISO13485

第5条(品質管理監督システムに係る要求事項)
第6条(品質管理監督システムの文書化)
第7条(品質管理監督システム基準書)
第8条(品質管理監督文書の管理)
第9条(記録の管理)
第10条(管理監督者の関与)
第11条(製品受領者の重視)
第12条(品質方針)
第13条(品質目標)
第14条(品質管理監督システムの計画の策定)
第15条(責任及び権限)
第16条(管理責任者
第17条(内部情報伝達)
第18条(管理監督者照査)
第19条(管理監督者照査に係る工程入力情報)
第20条(管理監督者照査に係る工程出力情報)
第21条(資源の確保)
第22条(品質業務従事者の力量)
第23条(能力、認識及び教育訓練)
第24条(業務運営基盤)
第25条(作業環境)
第26条(製品実現計画
第27条(製品要求事項の明確化)
第28条(製品要求事項の照査)
第29条(製品受領者との間の情報等の交換)
第30条(設計開発計画)
第31条(設計開発への工程入力情報)
第32条(設計開発からの工程出力情報)
第33条(設計開発照査)
第34条(設計開発の検証)
第35条(設計開発バリデーション)
第36条(設計開発の変更の管理)
第37条(購買工程)
第38条(購買情報
第39条(購買物品の検証)
第40条(製造及びサービス提供の管理
第41条(製品の清浄管理)
第42条(設置業務)
第43条(附帯サービス業務)
第44条(滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項)
第45条(製造工程等のバリデーション)
第46条(滅菌工程のバリデーション)
第47条(識別)
第48条(追跡可能性の確保)
第49条(特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保)
第50条(製品の状態の識別)
第51条(製品受領者の物品等)
第52条(製品の保持)
第53条(設備及び器具の管理)
第54条(測定、分析及び改善)
第55条(製品受領者の意見)
第56条(内部監査)
第57条(工程の監視及び測定)
第58条(製品の監視及び測定)
第59条(特定医療機器固有の要求事項)
第60条(不適合製品の管理)
第61条(データの分析)
第62条(改善)
第63条(是正措置)
第64条(予防措置)

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