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ISO認証取得のメリット ISO13485

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 ISOコンサルタント:トップISO13485取得支援 > ISO13485認証取得のメリット

 ISO13485認証取得のメリット

ISO13485認証取得のメリット‐図医療機器の品質安全保障

 企業がISO13485を認証取得するという事は、企業が、医療機器に求められる機能を保ち、安全性の高い一定品質の製品・サービスを提供できる仕組みがあることを第三者機関より証明されたことになります。

 ISO13485の認証は、改正薬事法対応やクラスU以上の医療機器を取り扱う企業は必須の対応となり、競合他社との差別化及び新たな市場参入のチャンスとともに、企業は様々な恩恵を受けることになります。
 社員のモラルアップ、スキルアップも期待でき、企業体質改善・コストダウンなど企業の成長に大きく貢献します。また認証企業は、以下のようなメリットを享受することになります。


改正薬事法対応

 2005年4月に施行された改正薬事法に係わる、「医療機器及び体外診断用医療薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令=旧医療用具GMP)」は、ISO13485:2003に準じた内容になっています。すなわち、ISO13485:2003を構築・運用する事は、QMS省令に準拠した活動を推進する事となります。

ステークホルダーの信頼向上

  製造管理及び品質管理規則(GMP)などを盛り込む事により、取引先に対する信頼関係の強化につながります。

市場参入

 改正薬事法により、医療機器及び体外診断用薬品は三分類され、ISO13485を認証する事でクラスUレベルの医療機器市場に参入できる事になります。

中長期的なコストダウン

 医療機器における品質マネジメントシステムを構築する事により、業務全体の継続的な改善が図られ、全社的なコストダウンにつながります。


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