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ISO認証取得サービス

ISOコンサルタント:トップ > ISO13485取得支援

 ISO13485認証取得支援サービス

ISO13485認証取得サービス紹介強力支援ツール「プロフィットISO

不安1一体何から始めればよいの

 会社でISO13485の認証取得を決定したが・・

不安2取得には長い時間と手間がかかるというが
 1年以上費やして、専任担当者も必要と言ってるが・・・

不安3どれくらいのコストで認証できるのだろうか?
 設備投資も含めてどれくらいの費用が発生するのだろうか・・

不安4ISO13485とはそもそも何?
 取得した企業は書類が増えて大変だと聞くが・・・   非常に不安だ・・


 そのようなお悩みをお持ちの経営者、ご担当者様ご安心ください。。
 TPSの「プロフィットISOシリーズ」では、専用ツールを用い、運用効果を重視のマネジメントシステム構築をサポートし、お客様の不安を解消するとともに、お客さまが望むISO13485に適合したQMSの構築を強力にサポートさせていただきます。
 TPSでは、単にISO13485を認証取得する為だけのコンサルティングを実施するのではなく、「経営者の意向」に沿った「経営改善」が出来るようなサポートを実施します。
 構築のポイントは改正薬事法(2014年改正はこちらをご覧ください)に伴うQMS指令、GVP省令との相違を明確にし、貴社の製品に合わせた整合性を計るシステムを構築する事です。ISO13485は、その性質上、他のISOと比較しても文書化の要求事項が莫大ですが、いかに必要な書類をコンパクトに作成・管理できるかで取得後の運用効果に大きな影響をもたらします。
 また、社内に対しても、合理的かつ迅速な業務が遂行できるような仕組み作りを促し、社員教育の一環としても活用できるようなコンサルティングを実施いたします。


 提案1 改善活動、不良低減、衛生面での活動についても指導し、具体的に現場で一緒に取り組み効果を出します。
 提案2 シンプルな文書化と業務の標準化をサポートいたします。
 提案3 現場の立場に立っての製造管理、及び品質管理を指導します。
 提案4 顧客の業務に即した統計的手法を指導します。
 提案5 ISO14971リスクマネジメントの指導をいたします。
 提案6 取得後の運用効果に重点を置いた仕組みを構築します。
 提案7 審査資格を保有するコンサルタントがマニュアル、手順書を作成します。


ISO13485取得支援サービス

 貴社がISO13485を取得するうえで「狙いたい効果」及び「期待するコンサルティングサービス」を教えてください。そのポイントに照準をあわせ、仕組みを構築していきます。またTPSは、取得後も運用効果を上げる為のメンテナンスサポート体制も充実しております。

 市販の分かりにくい書籍ではなく、当社独自の現場の立場に立った解りやすい各種資料を提供します。また、現状のシステムを調査、分析し、詳細な実行プランを立て、以下のコンサルティングを約束します。


約束1 基盤構築を目的としたコンサルティング
約束2 効果、効率を重視したコンサルティング
約束3 運用、実行の推進を目的としたコンサルティング



スリープロサポートでは「改正薬事法」対応のコンサルティングも実施しています。お気軽にご相談ください。

TPSのコンサルティングプログラム 
TPSのプログラムメニュー1 完全サポートの詳細 テンプレートの詳細 リクエスト型の詳細 アップグレード対応の詳細 TPSのプログラムメニュー2 マネジメント際構築の詳細 更新対応の詳細 メンテナンスの詳細 セミナー・講習の詳細

TPSではISO 14971 リスクマネジメントセミナーも実施しています。


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