ISO13485コンサルタント｜ISO9001,ISO14001認証取得
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　ISO13485とは

　ISO13485とは、医療機器の品質マネジメントシステムとしてISO9001の要求事項だけでは不十分であるとの認識から、ISO9001をベースに医療機器固有の要求事項を追加した「医療機器の安全性と品質を継続的に確保する為」に作られたセクター規格です。1996年にISO9001:1994と、各国の薬事法を基にISO13485:1996が発行されましたがISO9001:2008年版の改定に伴い、現在はISO13485:2016が発行されています。

　医療機器は、人の健康・生命に重大な影響を及ぼすものであり、安全性と安定した品質確保が要求され法令とも密接に係ってきます。故にISO13485はISO9001をベースとした他の業界別のISOセクター規格の目的（品質管理）とは異なり、医療機器の法規制遵守の為の規格となります。スリープロサポートはISO13485審査資格を保有するコンサルが在籍しており専門的なコンサルティングを実施します。

　ISO13485は上記の通り医療機器のQMSとしてISO9001の要求事項だけでは不十分であるとの認識から、ISO9001をベースに医療機器固有の要求事項を追加した「医療機器の安全性と品質を継続的に確保する為」に作られたセクター規格です。現在はISO9001の改定や医療機器の高度化、複雑化に伴う医療機器固有の要求事項の改定等を経て、ISO13485:2016(JIS Q 13485:2018）が最新版となります。なお、ISO13485:2016はISO9001:2008の章立て（4〜8章）で構成されていますが、その内容はリスクへの取組などを加えてISO9001:2015をベースとしています。そして、ISO9001をそのまま採用するのではなく、医療機器の法規制遵守にとって必要でない要求事項を削除して作られています。

　またISO13485認証における大きな特徴としてリスクマネジメント（ISO 14971）の考え方が導入されています。 文書化の負担としては、9001の文書化要求（手順、仕組み、計画）に対して３倍以上のボリュームがあります。

　ISO13485の世界での認証数は�@アメリカ 5175、�Aドイツ 2890、�Bイタリア 2695、�C中国 2559、�Dイギリス 1890、�E韓国 1169、�F日本 1076になり、昨年の増加数は、1位中国で1229社、日本は5位で241社となります(2016年時点）。増加数をみれば中国が桁違いな増加数を示し、近い将来認証数では世界1(アメリカの増加数は7位で140社）に躍り出ることが予想されます。それに伴いグローバルなビジネスを展開する企業は、市場がアメリカから中国へ徐々に変換されていくことが予想されます。

　ISO13485を認証するにあたり切っても切り離せない規格があります。それはISO9001ではなくISO 14971 (JIS T 14971)です。ISO 14971 (JIS T 14971)とは、医療機器としてのソフトウェア、及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語、原則及びプロセスについて定めた規格です、ISO13485は7.1項においてに「組織は、製品実現におけるリスクマネジメントの一つ以上のプロセスを文書化する」という事を要求をしています。そして、7.1項の注記で「ISO 14971を参照」としています。故に、製品実現におけるリスクマネジメントを「ISO14971」に従って行いなさいと要求しており、ISO13485の認証とISO14971はセットになっているというわけです。

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　※　ISO13485とQMS省令対応表についてはこちらをご覧ください。

　ISO13485認証の及びQMS省令対応コンサルティングは是非スリープロサポートへお任せください。専任のコンサルタントが親切丁寧に組織をISO13485認証へと指導します。

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