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良くある質問(ISO13485編)｜ISO9001,ISO14001認証取得
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ISO13485認証取得についてのよくある質問-4 回答
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クラス1（一般医療機器）の医療機器を作ってますがISO13485を取得する必要があるのでしょうか？
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クラス2.3.4の医療機器の承認・認証にはQMS省令が適用されます。しかし、クラス1であっても一部QMS省令の適合を要求されているものもありますので確認が必要です。（薬事法施行第20条第3項の決定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器 厚生労働省告示第440号） また、改正薬事法とISO13485の取得は別ですので認証は必須ではありません。
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