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ISO17025認定取得支援フロー(JNLA,JCSS登録)

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ISO/IEC17025認定取得のコツ

 ISO/IEC17025の認定(JNLA,JCSS登録)を考えマネジメントシステムを構築する再には、以下に着目して構築しましょう。

 その一 ISO/IEC17025(JNLA,JCSS登録)は「能力」に関する要求事項であり、「収益」や「効率」は要求していない。故に、構築の際には「効率」に関する要素も検討する。
 その二 業務の性質上「SOP」(標準操作手順書)等を数多く作る必要があるが、作成の際、誰もが解るように作成し、共通して使うものがあれば「共通標準書」として整理する。
 その三 責任・権限を明確にして「見える化」をはかる。
 その三 現状分析を徹底し、採用、破棄、集約、拡充するものを明確に整理する。


ISO17025導入フロー

ステップ1 プロジェクトチームの結成

 まずは自社の登録区分を確認し、制度(認定機関)を決定したら、適用範囲の人員を中心に、ISO17025(JNLA,JCSS登録)の認証取得のため中心となって活動するチーム(プロジェクトチーム、事務局)を結成します。ISO9001を認証取得しているのであれば取得活動時のメンバーがふさわしく、そうでなければ複数の関係部署から最低一人メンバーを選出することをお勧めします。目安としてのプロジェクトチームの人数は適用範囲の社員数の10%程度です。プロジェクトチームが発足したら次にメンバーの中から「品質管理者」及び「技術管理主体」を任命します。品質管理責者は業務全体の流れをある程度把握している方、技術主体は技術知識に優れた方がお勧めです。

ISO17025プロジェクトチームのイメージ

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ステップ2 初回セミナー・トップインタビュー

 コンサルタントが訪問し、ISOやISO17025(JNLA,JCSS登録)及び試験所、校正機関登録制度についての入門セミナーを1時間程度行います。参加者はプロジェクトチームのメンバーに限らずできるだけ多くの社員を対象にします。入門セミナー終了後、プロジェクトチームとの打ち合わせを行い、今後のおおまかなアクションプランを作成します。次に、トップ(経営陣)へのインタビューを行い、導入の目的やコンサルに関して臨むことなどを確認します。次に適用範囲(試験事業所、対象物、校正機器、測定範囲、試験方法など)を再度確認します。後日、初回規格解説セミナーを実施し、事務局を中心にISO17025の規格要求事項の概要や文書化、及び重要事項について学んでいただきます。詳細や実際の実施内容、活動については今後のコンサルティングを通じて都度ご説明していきます。

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ステップ3 現状把握・ギャップ分析

 適用範囲における貴社の業務の現状(実態)を、業務フロー図やヒアリングを基に把握いたします。現状把握後、仕組みや文書類、及び実施作業がISO17025の規格要求事項などの認定基準を満たしていない(ギャップ)部分を明確にするとともに、現在貴社が抱えている課題などを把握します。その後、ギャップ分析で明確になった未対応部分について、貴社の現状業務とニーズを重視した仕組みを講師を交え構築していきます。また同時に施設環境条件の特定、試験校正の妥当性の確認、不確かさの推定測定トレーサビリティ(SI)などの確認をします。

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ステップ4システム構築

 ISO17025規格要求事項に基づき、試験・校正の結果に対する品質管理の手順及びISO9001と共通の不適合業務の管理、是正・予防処置、マネジメントレビューに関するシステムを構築します。また、「不確かさ」についての検討を行い、「不確かさ」の考え方から、「不確かさの推定の技法」まで、全く知識が無い人にも実例を交えご説明します。その後実際に、現在貴社業務作業の中で用いられている試験(校正)方法の不確かさを確認していきます。また、並行して貴社の技術を客観的に評価する為、国内の適切な技能試験実施機関に技能試験の実施を申し込みます。貴社はその機関の指示に従い技能試験を実施し、評価結果を入手する事になります。

ISO17025認定のワンポイントアドバイス
 試験設備について校正を行う必要があるかどうかは、自社でを評価し区別します。区別の結果、試験結果への影響がないことが実証されれば当該測定器については校正を行う必要はありません。また、必要な測定器の校正に外部校正サービス(内部校正に使用する参照測定標準の外部校正サービスを含む。)を利用する場合には、国家計量標準研 究所、JCSS認定事業者、ASNITE認定事業者又はILAC/APLAC等相互承認に署名している認定機関によって認定された校正事業者が利用可能である場合には、これらを利用しなければなりません。
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ステップ5マニュアル・手順書作成

 規格要求事項第5節における「技術的要求事項」の対応を実施します。貴社の作業現場における(各適用サイト)エネルギー源や、照明及び他の環境条件を確立し、輸送、保管、サンプリング、取扱い及び要員の教育・訓練や貴社の試験・校正の結果に対する品質管理などの手順を確立します。また、現在、貴社業務作業の中で用いられている試験(校正)方法の有効性や、測定、校正の標準及び機器のSI(国際単位系)に対するトレーサビリティを確認します。構築した仕組みを基にマニュアル、手順書等をTPSが文書化します。(テンプレート型は作成支援)また、指示書などの下位文書の作成を支援させていただきます。

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ステップ6 教育・訓練

 関連従業者に対する、導入教育、訓練、その他の手順を含む品質管理に関する力量(資格付与含む)を確保する為の教育を実施します。導入教育終了後、構築した仕組みを通常業務内で実際に運用して頂きます。構築した仕組みを実際に運用する事で、ISO17025認定に必要な様々な記録を取得する事になります。

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ステップ7 内部監査・マネジメントレビュー

 組織内から複数の内部監査員を育成し自社の仕組みを監査します。内部監査では、規格との適合性、法令及びその他の要求事項との適合性、構築した仕組みは効果的に維持され実施されているかをチェックシートなどを用いながら定期的に監査していきます。監査の結果は「監査報告書」としてトップマネジメントに報告し、トップマネジメントは監査報告書を基にマネジメントレビューを実施します。

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ステップ8 審査対応

 マニュアル・手順が完成し仕組みを運用する中で「技能試験」(クロスチェック)に参加します。技能試験とは、試験書記官比較による事前に決めた基準に照らしての試験事業者、校正事業者又は標準物質生産者の試験、校正又は測定のパフォーマンを評価することです。この評価で「満足な結果」納めないと審査には望めません。技能試験の評価が終わり、マネジメントレビューが完了後、審査会社に登録申請を行います。審査は同日に「品質マネジメント審査」、「技術審査」それぞれが実施されます。TPSは「ISO17025審査対策表を」を提供し審査に備え、またご希望があれば当社コンサルタントによる「模擬審査」を実施します。審査は書類審査と現地審査の2段階(事前調査あり)で行われます。現地審査の後、不適合が出た場合は是正を行いISO17025認定取得、JNLA登録、JCSS登録までをサポートいたします。(審査費用はこちら

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